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【CMDE】神经和心血管手术器械相关技术指导原则+标准+临床评价路径汇总
文章来源: 作者: 发布日期:2023-10-09 浏览次数: 822 次

近日,CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的 指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理,并以列表形式展示。

神经和心血管手术器械

神经和心血管手术器械-刀

01手术刀

指导原则

1、第二类神经外科手术器械注册审查指导原则 

2、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则  

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容  

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。

预期用途:用于切割组织。

品名举例:鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-01-01 神经外科用刀凿 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于切割组织。

品名举例:胸骨刀

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-剪

01组织剪

指导原则

1、第二类心血管外科手术器械注册审查指导原则 

2、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于剪切组织。

品名举例:三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-02-01 脑内用剪 脑内用剪由金属制成,由手柄与头部组成,单关节,刀头部可设计成直、上下弯等,柄与头部可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,刀头未端可为尖或钝头,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用。 03-02-01 脑膜用剪 通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。 03-02-01 冠状动脉剪 产品由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于剪切组织。

品名举例:胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-钳

01组织钳

指导原则 

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由中间连接的两片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于钳夹组织。

品名举例:脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-03-01 脑内用钳 脑内用钳由金属制成,由柄与头部组成,单关节,钳头可设计成直、左右弯等,柄与钳头可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,钳头未端可为圆或卵圆形或其他形状,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时夹取颅内肿瘤和包膜用。 03-03-01 瓣膜手术用钳 瓣膜手术用钳用不锈钢制成,用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质,如钙化物质和纤维组织。 03-03-01 胸腔心血管外科用钳 由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术时夹持脏器、血管,游离腔静脉、主动脉血管。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。非无菌提供,不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于钳夹组织。

品名举例:胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

02取样钳

指导原则

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由咬切器、鞘管和控制手柄组成。无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于血管介入手术中心肌组织取样。

品名举例:心肌活检钳、心内膜心肌活检钳

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

产品描述:通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于脑外科手术中脑组织取样。

品名举例:脑活体取样钳

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-03-02/05 神经外科脑内用钳 通常由钳喙、杆部和柄部组成,钳喙有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于神经外科手术中夹取活检组织。

品名举例:神经外科组织活检钳

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

03分离钳

指导原则

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于分离组织。

品名举例:脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

04止血钳

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于钳夹血管、组织以止血。

品名举例:心血管外科用钳、心血管外科用止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-03-04 无损伤动/静脉阻断钳 无损伤动/静脉阻断钳用金属制成,单关节,由柄与头部组成,钳头可设计成直、上下弯等,柄与钳头可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,钳头内侧可有半硬性嵌入物,以增加钳夹稳定性与无损伤性,钳可锁止,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供涉及大血管手术时动静脉阻断用。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

05异物钳

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于脑外科手术中钳取异物。

品名举例:脑异物钳

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-03-02/05 神经外科脑内用钳 通常由钳喙、杆部和柄部组成,钳喙有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

06器械钳

指导原则

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

预期用途:用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。

品名举例:U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-镊

01组织镊

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于夹持组织。

品名举例:脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-04-01 脑内用镊 脑内用镊由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成尖细或圆形,柄与头部可成一定的二维角度,柄上有防滑凹凸设计,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用。 03-04-01 微创心外科手术用镊 微创心外科手术用镊用不锈钢制成,在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。 03-04-01 胸腔心血管外科用镊 由一对柄部叠合的叶片组成,头部为直形或弯形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持心肌组织、血管。 03-04-01/02 神经外科用镊夹 通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于夹持组织。

品名举例:胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

02摘除镊

指导原则

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于夹持并摘除组织。

品名举例:肿瘤摘除镊

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-04-01/02 神经外科用镊夹 通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

神经和心血管手术器械-夹

01头皮夹

指导原则1、血管夹产品注册审查指导原则 

2、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点暂无内容

相关标准暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常呈圆筒形,一侧有一组相互吻合的唇头齿,另一侧有和头皮夹钳匹配的钳槽。一般采用塑料或不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途:用于夹持切口头皮以止血。

品名举例:一次性使用无菌头皮夹

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-05-01 一次性使用无菌头皮夹 一次性使用无菌头皮夹可采用聚苯乙烯树脂或聚甲醛等适用高分子材料制成,U形结构,连接的两夹持臂刃片互相咬合,使用时可经由手动或头皮夹钳放置,非植入器械;产品以无菌形式提供,供临床手术时固定头皮及止血用。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

02止血夹

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常形状为V型。一般采用金属纯银(纯度大于99.9%)、纯钛和纯钽等金属材料制成。

预期用途:用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织,以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。

品名举例:银夹

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-05-02 止血夹 用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织,以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

产品描述:通常由夹子、弹簧和轴组成或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统,或为无菌提供、一次性使用。

预期用途:用于临时阻断血管或心血管组织。

品名举例:心房止血器、心耳止血器、一次性使用无菌血管夹

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:两片组成,头部为直形或弯形,尾部为带锁止牙指圈,穿鳃后用铆钉连接固定。通常由不锈钢材料制成,非无菌提供。

预期用途:用于心胸外科手术中,钳夹血管。

品名举例:凹凸齿止血夹

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-针

01手术针

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由针体和柄部组成,头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于脑外科手术中导引器械入脑组织。

品名举例:脑用探针

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

02排气针

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由针管与针柄组成,头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于主动脉根部排气。

品名举例:主动脉排气针

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

神经和心血管手术器械-钩

01手术钩

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于钩拉组织,显露手术视野。

品名举例:脑膜拉钩、神经钩、脑神经根拉钩、交感神经钩、脑内用钩、主动脉拉钩

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-07-01 脑内用钩 脑内用钩由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状,柄与头部可成一定的二维或三维角度,柄上可有防滑设计,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。 03-07-01 主动脉拉钩 产品由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于牵拉主动脉。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途:用于钩拉心血管组织,显露手术视野。

品名举例:心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于牵拉肩胛骨等组织。

品名举例:肩胛骨拉钩

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-刮匙

01刮匙

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常为细长状设计,头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于脑外科手术中剥离组织。

品名举例:垂体刮、脑肿瘤刮匙、脑刮匙

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-08-01 脑刮匙 脑刮匙由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成匙状,柄与头部通常共轴,柄可有防滑设计,头部表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时刮除病骨及坏死组织用。 03-08-01 神经外科用刮匙 通常为细长设计,近端有手柄,远端为匙形。一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥离、刮除病社。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

神经和心血管手术器械-剥离器

01剥离器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常为杆形设计,头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。或为无菌提供、一次性使用。

预期用途:用于剥离或分离粘膜、组织。

品名举例:一次性使用无菌软组织剥离器、脑骨膜剥离器、脑内剥离器、静脉剥离器、显微剥离器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-09-01 脑内剥离器 脑内剥离器由金属等制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成宽窄不一的各种形状,柄与头部通常共轴,柄可有防滑设计,头部表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时剥离脑膜用。 03-09-01 胸腔心血管外科用剥离器 可由剥离头、杆部和柄部等部件组成。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织,或剥离静脉血管内的血栓等,使静脉畅通。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

神经和心血管手术器械-牵开器

01牵开器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由撑开片、齿条和手柄组成或为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于牵开组织。

品名举例:一次性使用无菌软组织牵开器、一次性使用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-10-01 肋间软组织牵开器 肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成,胶带的背衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;心脏外科手术中放入肋间,牵开组织形成手术操作口。 03-10-01 心房牵开器 心房牵开器由不锈钢制成,由三角支架、牵开叶片和镊子组成。用于瓣膜手术中,牵开右心房前壁以暴露二尖瓣,便于观察内部和外部心脏结构。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

预期用途:用于牵开组织。

品名举例:脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

02 压器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常为薄片板状设计。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于压脑组织。

品名举例:脑压板

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

03扩张器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由管身、接头组成。管身一般较厚,不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

预期用途:用于对进入组织(不包括血管)的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。

品名举例:经皮肾通道扩张器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-10-03 经皮肾扩张器 用于经皮肾盂穿刺时,扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织,以建立和保持经皮通路。 03-10-03 经皮穿刺肾造瘘器械 用于经皮穿刺肾造瘘术,可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊扩张导管、压力泵和附件等组成。产品组成材料成熟,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由头部、杆部、弹簧和柄部组成,头部有扩张瓣。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于非介入手术中扩张血管或心血管组织。

品名举例:血管扩张器、血管固定扩张器、二尖瓣扩张器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-10-03 二尖瓣扩张器 二尖瓣扩张器用适用的金属材料制成,由带撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成,扩张宽度可调节,可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格;通常可反复使用;供心脏手术时扩张二尖瓣用。 03-10-03 血管扩张器 通常由头部、杆部和柄部组成,一般可采用不锈钢或钛合金制成,用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径。产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

神经和心血管手术器械-穿刺导引器

01打孔器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于介入手术中在组织上打孔,建立通路。

品名举例:一次性使用无菌心房打洞器、一次性使用无菌主动脉打孔器、一次性使用无菌血管打洞器、一次性使用无菌血管打孔器

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-11-01 打孔器 通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于介入手术中在组织上打孔,建立通路。

产品描述:通常由打孔头和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于非介入手术中在血管或心血管组织上打孔,建立通路。

品名举例:打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-11-01 血管打孔器 血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用材料制成,以无菌方式提供;反复使用血管打孔器用符合ASTM F899的不锈钢材料制成,非无菌方式提供;两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分为若干型号与规格;供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于组织钻孔,建立通路。

品名举例:定向钻颅仪、电动颅骨钻、风动开颅器、电池式自停颅骨钻

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-11-01 神经外科用钻头 一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科开颅手术。无菌提供。 03-11-01 电动骨钻 通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。用于组织钻孔,建立通路。

产品描述:通常由钻头、传动部件和手摇柄部组成。非无菌提供。无源产品。

预期用途:用于组织钻孔,建立通路。

品名举例:颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

02导引器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部和柄部组成,头端带导引钩。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

预期用途:用于手术中导引器械进入。

品名举例:线锯导引器

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:通常由头部和柄部组成,头部为锥形,尾部带叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

预期用途:用于手术中钻孔后准确导向。

品名举例:颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-冲吸器

01冲吸器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常为中空直形或弯形管。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于胸腔心血管手术或脑外科手术中冲洗、吸引、抽吸。

品名举例:心内吸引管、左房引流管、静脉冲洗管、心内吸引头、血管冲洗/吸引管、脑吸引管、脑活检抽吸器、脑室液抽吸管

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-12-01 脑室液抽吸管 脑室液抽吸管用金属制成,由管身与鲁尔接头组成,管身为细长管状,头部可有端孔或侧孔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时抽吸脑室液作检验或引流脑室液用。 03-12-01 心内吸引头 心内吸引头用金属制成,由头端、管身和接头组成,头端可有多种角度与形状设计,以适应不同解剖位置的吸引,可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格;可反复使用;与吸引器配套,供心脏手术时吸引心包/心内液体用。 03-12-01 血管冲洗/吸引管 血管冲洗/吸引管用不锈钢等金属材料制成,由头端、管身和接头组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;可反复使用;冲洗装置配套,供外科手术中灌注/吸引、冲洗在体或离体血管用。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

02通条

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由管道和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。体内接触时间不超过30天。

预期用途:用于创建脑室积液引流至腹腔的通道。

品名举例:脑室腹腔通条

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-12-02 导管皮下隧道工具 本产品由通条、手柄、闭孔器和外套管等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于创建皮下隧道,帮助皮下放置植入泵的连接建立通道的导管。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

03吸引器

指导原则 

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则  

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相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途:用于吸引废液。

品名举例:胸腹吸引管

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-心血管介入器械

01造影导管

指导原则 暂无内容

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相关标准

1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求

2、YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。

预期用途:用于注射或输入对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血样的血管内导管。

品名举例:造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-01 造影导管 用于注射或输入对照介质和/或液体。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

02导引导管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

2、YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。

预期用途:用于以介入治疗方式进入心血管系统,为介入治疗建立通道。

品名举例:导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-02 导引导管 用于术中血管通路的建立,或用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

03中心静脉导管

指导原则

1、中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

2、血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求

2、YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管

3、YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:暂无内容

管理类别:暂无内容

免临床评价:03-13-00 球囊导引导管 可用于术中血管通路的建立,输送介入器材,还可同时临时封堵血管。可由导管、球囊、座等组成。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。Ⅲ类

产品描述:通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。

预期用途:用于插入中心静脉系统,以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。

品名举例:中心静脉导管

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

04导管消毒连接器

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和70%异丙醇或乙醇水溶液组成。

预期用途:既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头(包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头);也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。

品名举例:导管消毒连接器、输液接头消毒帽

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-04 导管消毒连接器(输液接头消毒帽、酒精保护帽) 通常由接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成。既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头(包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头);也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

05灌注导管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。导管远端可有侧孔。

预期用途:用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。

品名举例:灌注导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-05 灌注导管 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、导管座组成,导管远端可有侧孔。可带涂层,可带附件。用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。

06球囊扩张导管

指导原则

1、球囊扩张导管注册技术审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。

预期用途:用于插入动脉或静脉,以扩张血管系统或某些植入物。

品名举例:冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-06 球囊扩张导管 用于动静脉血管狭窄或血管内支架(用于支撑血管管腔的可植入管状结构)、血管内假体、扩张治疗或人工动静脉透析瘘管的狭窄。可由球囊(特殊设计除外)、导管、导管座和射线可探测性标记组成,可带有附件,可涂有涂层。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。特殊设计如棘突球囊、切割球囊等除外。

产品描述:通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。含有药物。

预期用途:用于插入动脉或静脉,以扩张血管系统或某些植入物。

品名举例:带药球囊扩张导管

管理类别:Ⅲ(药械组合产品)

临床评价:临床试验

07切割球囊

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成,球囊外层表面上具有刀状结构。

预期用途:用于球囊扩张的同时可对血管病变部位的斑块进行切割。

品名举例:冠脉切割球囊

管理类别:Ⅲ

临床评价:临床试验

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:外周切割球囊

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

08造影球囊

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。

预期用途:用于向血管内注入造影液,进行血管内造影。

品名举例:静脉造影球囊导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-08 造影球囊 用于向血管内注入对照介质,进行血管内造影或测压。通常由球囊、不透射线标记、导管管体、座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03-13-08 造影球囊导管 通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。用于向血管内注入造影液,进行血管内造影。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。

09封堵球囊

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管、球囊、接头组成。

预期用途:用于临时封堵外周血管或神经血管,亦可选择性地阻断或控制血流。

品名举例:封堵球囊导管、阻断球囊导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-09 封堵球囊导管 通常由导管、球囊、接头组成。用于临时封堵外周血管或神经血管,亦可选择性地阻断或控制血流。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。

10血栓抽吸导管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常有导管、接头、抽吸装置组成,导管有腔体用于血管内物质的吸出。

预期用途:用于抽吸血管内的血栓

品名举例:血栓抽吸导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-10 血栓抽吸导管 通常由导管、接头、抽吸装置组成,导管有腔体用于血管内物质的吸出。用于抽吸血管内的血栓。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外;神经血管应用除外。

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:血栓抽吸导管(神经血管应用)

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

11套针外周导管

指导原则 暂无内容

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相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由穿刺针、导管、接头等组成。

预期用途:用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。

品名举例:套针外周导管

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

12穿刺针

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常是尖部锋利的刚性管。

预期用途:用于将导丝或导管引入血管。

品名举例:血管穿刺针

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-12 房间隔穿刺系统 房间隔穿刺系统通常包括房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘。其适用于行房间隔穿刺以建立两者通路。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。药械组合产品除外。 03-13-12 穿刺针 由穿刺针管和管座组成,建立有助于血管内器械的经皮进入通路。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

13导引套管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由管体、接头组成。

预期用途:与穿刺针配合使用,用于将导管或导丝插入。

品名举例:导引套管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-13 导引套管 用于将导管或导丝插入,与穿刺针配合使用。通常由管体、接头组成。可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

14导管鞘

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由鞘管、接头组成,也可配备止血阀、侧管等结构,某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。

预期用途:与扩张器配合使用,用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。

品名举例:导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-14 导管鞘 用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。通常由鞘管、管座和侧支等组件组成,可带有止血阀等附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03-13-14 止血阀 用于经皮血管成形术中的辅助器械。可由止血阀外壳、阀、锁紧接头、侧管、三通旋塞等组件组成。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

15扩张器

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由管身和接头组成。管身一般较厚,不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

预期用途:用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。

品名举例:扩张器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-15 扩张器 由扩张器管和管座组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03-13-15 扩张器 由扩张器管和管座组成。采用经皮穿刺术,建立气道通路。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 03-13-15 扩张鞘 扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成。适用于经皮扩张心脏电极导线、留置导管和异物周围的组织。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

16导丝

指导原则 1、血管内导丝注册技术审评指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。

预期用途:用于引导导管或扩张器插入血管并定位。

品名举例:硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-16 导丝 用于引导其他器械插入血管,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。可由芯丝、绕丝、安全丝、护套等组件组成,可带有附件,可涂有涂层,可包含延长导丝。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

17球囊扩张导管用球囊充压装置

指导原则 1、血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。

预期用途:用于心血管介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。

品名举例:球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-17 球囊加压装置 通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。用于心血管介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

18连接阀

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常有两个或多个接口,可连接进入血管的导管或其他器械。

预期用途:用于连接管路,建立通道辅助器械进入人体,同时可减少血液流出。

品名举例:Y型连接阀

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-18 连接阀 用于连接管路,建立通道辅助器械进入人体,同时可减少血液流出。通常有两个或多个接口,可连接进入血管的导管或其他器械,可带有附件。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

19腔静脉滤器回收装置

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成,可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。

预期用途:用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。

品名举例:腔静脉滤器移出器

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-19 腔静脉滤器回收装置 用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成,可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

20心脏封堵器装载器

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管、接头组成,导管较短,其长度可覆盖配用的心脏封堵器。接触血液循环系统。

预期用途:用于收纳心脏封堵器,当与鞘管连接后,可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。

品名举例:心脏封堵器装载器

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

21心脏封堵器输送线缆

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由线缆、手柄组成,线缆头端有特定的连接机制,可与配用的心脏封堵器进行连接,并可在植入心脏封堵器后与其分离。

预期用途:用于将心脏封堵器输送入植入位置。使用时与心脏封堵器连接,并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出。

品名举例:心脏封堵器输送线缆、心脏封堵器输送钢缆

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-21 心脏缺损封堵器输送装置 通过股静脉/股动脉输送心脏缺损封堵器。可由装载器、推送器、圈套器等组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

22血管内回收装置

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成,具备异物抓取功能。抓取装置一般采用金属材料、高分子材料制成。

预期用途:用于血管内回收异物。

品名举例:血管内回收装置、血管内回收钳、血管内异物圈套器

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-22 血管内回收装置 用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物,如支架、断裂的导管和导丝等。通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成,具备异物抓取功能,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、神经血管应用除外。

23远端保护器

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成,导丝一般采用不锈钢材料制成,滤网结构一般采用镍钛合金制成,滤网上可覆膜。

预期用途:用于介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。

品名举例:远端保护装置

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-23 远端保护装置 通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成,导丝一般采用不锈钢材料制成,滤网结构一般采用镍钛合金制成,滤网上可覆膜。用于神经血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:抗栓塞远端脑保护装置

管理类别:Ⅲ

临床评价:临床试验

24环柄注射器

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由推杆组件、端盖、外套组件、胶塞、接头保护帽组成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。

预期用途:用于介入手术中,对患者进行药液或造影剂注射。

品名举例:环柄注射器

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-24 环柄注射器 一般由外套、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成,预期用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

25延长管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管、接头、O型圈组成。

预期用途:用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。

品名举例:高压造影注射延长管

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-25 高压造影注射延长管 产品由导管,旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头,座组成。一次性使用产品,无菌供应。该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

26微导管

指导原则 1、微导管注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管身、不透射线标记、接头等结构组成。管身通常较细且柔软,表面可带有亲水涂层。

预期用途:用于向血管系统中注入诊断试剂(如造影剂)、治疗试剂(如药物制剂、栓塞材料)和适当的器械(如支架、弹簧圈)等。

品名举例:微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-26 微导管 用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料,和/或适当的器械(如支架、弹簧圈)等。通常由管体和座等组件组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

神经和心血管手术器械-其他器械

01分流栓

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部、管腔和柄部组成,头部为不透射线的球囊,球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于冠状动脉或外周血管手术,暂时阻断血流,分流血液使其流向吻合口远端,为缝合血管提供一个暂时无血的手术视野,完成血管缝合之前取出。

品名举例:冠状动脉分流栓

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

02固位器

指导原则 

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则 

2、一次性使用心脏固定器注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头托和颅骨固定架组成或由稳定板、稳定臂、固定装置等组成。

预期用途:用于固定头部等相关部位,以提供一个稳定的手术区域。

品名举例:一次性使用无菌颅脑手术头架、一次性使用无菌心脏稳定器、一次性使用无菌心脏固定器、一次性使用无菌心表固定器、一次性使用无菌心表稳定板

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-14-02 一次性使用心表稳定板 一次性使用心表稳定板由稳定板(中式、左式、右式,塑料)、手臂(不锈钢)、锁定支架、锁定支架旋钮(ABS)、底座和手臂调节旋钮组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供心脏不停跳搭桥手术时稳定局部心表,为冠脉吻合术提供条件。 03-14-02 一次性使用心脏固定器 用于心脏搭桥手术时,在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1(吸引固定型)和Stable-M1(机械固定型)两种,通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成,也可由压脚叶(或吸脚固定座、吸脚)、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。以无菌形式提供;产品不进入血液循环系统。也可称为心脏稳定器。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。

预期用途:用于固定头部等相关部位,以提供一个稳定的手术区域。

品名举例:手术头架、颅脑手术固定架、颅脑手术固定器、颅脑手术头架

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

03推结器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部、杆部和柄部构成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途:用于胸腔心血管手术中缝合打结。

品名举例:一次性使用无菌胸腔心血管外科用推结器、一次性使用无菌胸腔用推结器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

04排线器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由卡线块和底座组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途:用于缝合组织时排线,使缝线的每针缝合位置整齐,不紊乱。

品名举例:胸腔用排线器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

05手术叉

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于分离或叉取脑瘤。

品名举例:显微取瘤叉

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

06合拢器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由合拢板、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途:用于合拢肋骨。

品名举例:肋骨合拢器

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

07测量器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常器身带刻度。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。

预期用途:用于测距。

品名举例:颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管用手术测量尺、腱索缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:暂无内容

管理类别:暂无内容

免临床评价:03-14-07 脑科平面定位尺 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。Ⅱ类

08手柄

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由接口和柄部组成。非无菌提供。

预期用途:用于连接器械。

品名举例:扩张鞘夹持手柄

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:通常由助推器护帽、助推器手柄、护套管、双位夹、双位帽组成。非无菌提供。

预期用途:用于介入手术中控制导丝的推送和旋转。

品名举例:导丝控制手柄

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

09手术锯

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由多根细丝捻成具有齿形的金属线条组成。非无菌提供。无源产品。

预期用途:安装在锯架上,用于锯骨。

品名举例:脑外科线锯条、颅骨线锯条

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

【CMDE】神经和心血管手术器械相关技术指导原则+标准+临床评价路径汇总
文章来源: 作者: 发布日期:2023-10-09 浏览次数: 822 次

近日,CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的 指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理,并以列表形式展示。

神经和心血管手术器械

神经和心血管手术器械-刀

01手术刀

指导原则

1、第二类神经外科手术器械注册审查指导原则 

2、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则  

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容  

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。

预期用途:用于切割组织。

品名举例:鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-01-01 神经外科用刀凿 通常由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于神经外科手术中的组织切断。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于切割组织。

品名举例:胸骨刀

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-剪

01组织剪

指导原则

1、第二类心血管外科手术器械注册审查指导原则 

2、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于剪切组织。

品名举例:三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-02-01 脑内用剪 脑内用剪由金属制成,由手柄与头部组成,单关节,刀头部可设计成直、上下弯等,柄与头部可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,刀头未端可为尖或钝头,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时剪除病骨或坏死神经/脑组织用。 03-02-01 脑膜用剪 通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。 03-02-01 冠状动脉剪 产品由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剪切冠状动脉或扩大冠状动脉切口。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由一对中间连接的叶片组成,头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于剪切组织。

品名举例:胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-钳

01组织钳

指导原则 

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由中间连接的两片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于钳夹组织。

品名举例:脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-03-01 脑内用钳 脑内用钳由金属制成,由柄与头部组成,单关节,钳头可设计成直、左右弯等,柄与钳头可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,钳头未端可为圆或卵圆形或其他形状,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时夹取颅内肿瘤和包膜用。 03-03-01 瓣膜手术用钳 瓣膜手术用钳用不锈钢制成,用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结构上的硬物质,如钙化物质和纤维组织。 03-03-01 胸腔心血管外科用钳 由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术时夹持脏器、血管,游离腔静脉、主动脉血管。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。非无菌提供,不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于钳夹组织。

品名举例:胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

02取样钳

指导原则

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由咬切器、鞘管和控制手柄组成。无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于血管介入手术中心肌组织取样。

品名举例:心肌活检钳、心内膜心肌活检钳

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

产品描述:通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于脑外科手术中脑组织取样。

品名举例:脑活体取样钳

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-03-02/05 神经外科脑内用钳 通常由钳喙、杆部和柄部组成,钳喙有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于神经外科手术中夹取活检组织。

品名举例:神经外科组织活检钳

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

03分离钳

指导原则

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于分离组织。

品名举例:脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

04止血钳

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于钳夹血管、组织以止血。

品名举例:心血管外科用钳、心血管外科用止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-03-04 无损伤动/静脉阻断钳 无损伤动/静脉阻断钳用金属制成,单关节,由柄与头部组成,钳头可设计成直、上下弯等,柄与钳头可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,钳头内侧可有半硬性嵌入物,以增加钳夹稳定性与无损伤性,钳可锁止,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供涉及大血管手术时动静脉阻断用。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

05异物钳

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于脑外科手术中钳取异物。

品名举例:脑异物钳

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-03-02/05 神经外科脑内用钳 通常由钳喙、杆部和柄部组成,钳喙有刃口,柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取、咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

06器械钳

指导原则

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

预期用途:用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。

品名举例:U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-镊

01组织镊

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于夹持组织。

品名举例:脑用镊、脑膜镊、肿瘤夹持镊、垂体瘤镊、脑内用镊、微创心外手术用镊、心肌镊、大隐静脉镊

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-04-01 脑内用镊 脑内用镊由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成尖细或圆形,柄与头部可成一定的二维角度,柄上有防滑凹凸设计,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时夹取敷料、脑内细软组织等用。 03-04-01 微创心外科手术用镊 微创心外科手术用镊用不锈钢制成,在微创心外科手术中用于夹捏和操作心脏结构。 03-04-01 胸腔心血管外科用镊 由一对柄部叠合的叶片组成,头部为直形或弯形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于夹持心肌组织、血管。 03-04-01/02 神经外科用镊夹 通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于夹持组织。

品名举例:胸腔镊、肺组织镊、胸腔组织镊

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

02摘除镊

指导原则

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于夹持并摘除组织。

品名举例:肿瘤摘除镊

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-04-01/02 神经外科用镊夹 通常由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

神经和心血管手术器械-夹

01头皮夹

指导原则1、血管夹产品注册审查指导原则 

2、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常呈圆筒形,一侧有一组相互吻合的唇头齿,另一侧有和头皮夹钳匹配的钳槽。一般采用塑料或不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途:用于夹持切口头皮以止血。

品名举例:一次性使用无菌头皮夹

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-05-01 一次性使用无菌头皮夹 一次性使用无菌头皮夹可采用聚苯乙烯树脂或聚甲醛等适用高分子材料制成,U形结构,连接的两夹持臂刃片互相咬合,使用时可经由手动或头皮夹钳放置,非植入器械;产品以无菌形式提供,供临床手术时固定头皮及止血用。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

02止血夹

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常形状为V型。一般采用金属纯银(纯度大于99.9%)、纯钛和纯钽等金属材料制成。

预期用途:用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织,以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。

品名举例:银夹

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-05-02 止血夹 用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织,以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

产品描述:通常由夹子、弹簧和轴组成或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统,或为无菌提供、一次性使用。

预期用途:用于临时阻断血管或心血管组织。

品名举例:心房止血器、心耳止血器、一次性使用无菌血管夹

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:两片组成,头部为直形或弯形,尾部为带锁止牙指圈,穿鳃后用铆钉连接固定。通常由不锈钢材料制成,非无菌提供。

预期用途:用于心胸外科手术中,钳夹血管。

品名举例:凹凸齿止血夹

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-针

01手术针

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由针体和柄部组成,头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于脑外科手术中导引器械入脑组织。

品名举例:脑用探针

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

02排气针

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由针管与针柄组成,头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于主动脉根部排气。

品名举例:主动脉排气针

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

神经和心血管手术器械-钩

01手术钩

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于钩拉组织,显露手术视野。

品名举例:脑膜拉钩、神经钩、脑神经根拉钩、交感神经钩、脑内用钩、主动脉拉钩

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-07-01 脑内用钩 脑内用钩由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成半圆形弧状或光滑过渡的钩状,柄与头部可成一定的二维或三维角度,柄上可有防滑设计,表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时牵拉神经或脑内组织等用。 03-07-01 主动脉拉钩 产品由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于牵拉主动脉。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途:用于钩拉心血管组织,显露手术视野。

品名举例:心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:通常由头部和柄部组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于牵拉肩胛骨等组织。

品名举例:肩胛骨拉钩

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-刮匙

01刮匙

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常为细长状设计,头部为边缘锋利的匙形。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于脑外科手术中剥离组织。

品名举例:垂体刮、脑肿瘤刮匙、脑刮匙

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-08-01 脑刮匙 脑刮匙由金属制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成匙状,柄与头部通常共轴,柄可有防滑设计,头部表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时刮除病骨及坏死组织用。 03-08-01 神经外科用刮匙 通常为细长设计,近端有手柄,远端为匙形。一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥离、刮除病社。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

神经和心血管手术器械-剥离器

01剥离器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常为杆形设计,头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。或为无菌提供、一次性使用。

预期用途:用于剥离或分离粘膜、组织。

品名举例:一次性使用无菌软组织剥离器、脑骨膜剥离器、脑内剥离器、静脉剥离器、显微剥离器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-09-01 脑内剥离器 脑内剥离器由金属等制成,由柄与头部组成,头部尖端可设计成宽窄不一的各种形状,柄与头部通常共轴,柄可有防滑设计,头部表面光滑,不损伤周围组织;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时剥离脑膜用。 03-09-01 胸腔心血管外科用剥离器 可由剥离头、杆部和柄部等部件组成。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织,或剥离静脉血管内的血栓等,使静脉畅通。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

神经和心血管手术器械-牵开器

01牵开器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由撑开片、齿条和手柄组成或为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于牵开组织。

品名举例:一次性使用无菌软组织牵开器、一次性使用无菌肋间软组织牵开器、心房牵开器、取乳内动脉牵开器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-10-01 肋间软组织牵开器 肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成,胶带的背衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;心脏外科手术中放入肋间,牵开组织形成手术操作口。 03-10-01 心房牵开器 心房牵开器由不锈钢制成,由三角支架、牵开叶片和镊子组成。用于瓣膜手术中,牵开右心房前壁以暴露二尖瓣,便于观察内部和外部心脏结构。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由撑开片、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

预期用途:用于牵开组织。

品名举例:脑乳突牵开器、后颅凹牵开器、软轴牵开器、脑牵拉器、胸腔牵开器、胸骨牵开器、肋骨牵开器

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

02 压器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常为薄片板状设计。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于压脑组织。

品名举例:脑压板

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

03扩张器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由管身、接头组成。管身一般较厚,不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

预期用途:用于对进入组织(不包括血管)的经皮穿刺通道进行扩张的柔性管状器械。

品名举例:经皮肾通道扩张器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-10-03 经皮肾扩张器 用于经皮肾盂穿刺时,扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织,以建立和保持经皮通路。 03-10-03 经皮穿刺肾造瘘器械 用于经皮穿刺肾造瘘术,可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊扩张导管、压力泵和附件等组成。产品组成材料成熟,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由头部、杆部、弹簧和柄部组成,头部有扩张瓣。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于非介入手术中扩张血管或心血管组织。

品名举例:血管扩张器、血管固定扩张器、二尖瓣扩张器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-10-03 二尖瓣扩张器 二尖瓣扩张器用适用的金属材料制成,由带撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成,扩张宽度可调节,可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格;通常可反复使用;供心脏手术时扩张二尖瓣用。 03-10-03 血管扩张器 通常由头部、杆部和柄部组成,一般可采用不锈钢或钛合金制成,用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径。产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

神经和心血管手术器械-穿刺导引器

01打孔器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于介入手术中在组织上打孔,建立通路。

品名举例:一次性使用无菌心房打洞器、一次性使用无菌主动脉打孔器、一次性使用无菌血管打洞器、一次性使用无菌血管打孔器

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-11-01 打孔器 通常由打孔头和柄部组成。无菌提供。一次性使用。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于介入手术中在组织上打孔,建立通路。

产品描述:通常由打孔头和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于非介入手术中在血管或心血管组织上打孔,建立通路。

品名举例:打孔器、心房打洞器、主动脉打孔器、血管打洞器、血管打孔器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-11-01 血管打孔器 血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用材料制成,以无菌方式提供;反复使用血管打孔器用符合ASTM F899的不锈钢材料制成,非无菌方式提供;两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分为若干型号与规格;供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于组织钻孔,建立通路。

品名举例:定向钻颅仪、电动颅骨钻、风动开颅器、电池式自停颅骨钻

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-11-01 神经外科用钻头 一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科开颅手术。无菌提供。 03-11-01 电动骨钻 通常由钻头和驱动装置组成。钻头一般采用不锈钢材料制成。用于组织钻孔,建立通路。

产品描述:通常由钻头、传动部件和手摇柄部组成。非无菌提供。无源产品。

预期用途:用于组织钻孔,建立通路。

品名举例:颅钻、颅骨钻、颅脑凹颅钻、手摇颅骨钻

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

02导引器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部和柄部组成,头端带导引钩。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

预期用途:用于手术中导引器械进入。

品名举例:线锯导引器

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:通常由头部和柄部组成,头部为锥形,尾部带叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。

预期用途:用于手术中钻孔后准确导向。

品名举例:颅骨锁孔器、颅骨锁孔校正器

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-冲吸器

01冲吸器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常为中空直形或弯形管。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途:用于胸腔心血管手术或脑外科手术中冲洗、吸引、抽吸。

品名举例:心内吸引管、左房引流管、静脉冲洗管、心内吸引头、血管冲洗/吸引管、脑吸引管、脑活检抽吸器、脑室液抽吸管

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-12-01 脑室液抽吸管 脑室液抽吸管用金属制成,由管身与鲁尔接头组成,管身为细长管状,头部可有端孔或侧孔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供脑内手术时抽吸脑室液作检验或引流脑室液用。 03-12-01 心内吸引头 心内吸引头用金属制成,由头端、管身和接头组成,头端可有多种角度与形状设计,以适应不同解剖位置的吸引,可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格;可反复使用;与吸引器配套,供心脏手术时吸引心包/心内液体用。 03-12-01 血管冲洗/吸引管 血管冲洗/吸引管用不锈钢等金属材料制成,由头端、管身和接头组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;可反复使用;冲洗装置配套,供外科手术中灌注/吸引、冲洗在体或离体血管用。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

02通条

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由管道和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。体内接触时间不超过30天。

预期用途:用于创建脑室积液引流至腹腔的通道。

品名举例:脑室腹腔通条

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-12-02 导管皮下隧道工具 本产品由通条、手柄、闭孔器和外套管等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于创建皮下隧道,帮助皮下放置植入泵的连接建立通道的导管。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

03吸引器

指导原则 

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则  

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常为中空弯形管。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途:用于吸引废液。

品名举例:胸腹吸引管

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

神经和心血管手术器械-心血管介入器械

01造影导管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求

2、YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。

预期用途:用于注射或输入对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血样的血管内导管。

品名举例:造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-01 造影导管 用于注射或输入对照介质和/或液体。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

02导引导管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

2、YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。

预期用途:用于以介入治疗方式进入心血管系统,为介入治疗建立通道。

品名举例:导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-02 导引导管 用于术中血管通路的建立,或用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料。通常由管体、导管尖端、不透射线标记和座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

03中心静脉导管

指导原则

1、中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

2、血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求

2、YY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管

3、YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:暂无内容

管理类别:暂无内容

免临床评价:03-13-00 球囊导引导管 可用于术中血管通路的建立,输送介入器材,还可同时临时封堵血管。可由导管、球囊、座等组成。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。Ⅲ类

产品描述:通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。

预期用途:用于插入中心静脉系统,以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。

品名举例:中心静脉导管

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

04导管消毒连接器

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和70%异丙醇或乙醇水溶液组成。

预期用途:既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头(包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头);也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。

品名举例:导管消毒连接器、输液接头消毒帽

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-04 导管消毒连接器(输液接头消毒帽、酒精保护帽) 通常由接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成。既用于物理屏障输液(注射)器具无针接头(包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头);也用于对输液(注射)器具无针接头进行消毒。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

05灌注导管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。导管远端可有侧孔。

预期用途:用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。

品名举例:灌注导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-05 灌注导管 通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、导管座组成,导管远端可有侧孔。可带涂层,可带附件。用于将各种诊断和治疗溶剂递送至血管内。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。

06球囊扩张导管

指导原则

1、球囊扩张导管注册技术审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。

预期用途:用于插入动脉或静脉,以扩张血管系统或某些植入物。

品名举例:冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-06 球囊扩张导管 用于动静脉血管狭窄或血管内支架(用于支撑血管管腔的可植入管状结构)、血管内假体、扩张治疗或人工动静脉透析瘘管的狭窄。可由球囊(特殊设计除外)、导管、导管座和射线可探测性标记组成,可带有附件,可涂有涂层。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。特殊设计如棘突球囊、切割球囊等除外。

产品描述:通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成。管体具有单腔或多腔结构。在靠近其末端处装有球囊。含有药物。

预期用途:用于插入动脉或静脉,以扩张血管系统或某些植入物。

品名举例:带药球囊扩张导管

管理类别:Ⅲ(药械组合产品)

临床评价:临床试验

07切割球囊

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成,球囊外层表面上具有刀状结构。

预期用途:用于球囊扩张的同时可对血管病变部位的斑块进行切割。

品名举例:冠脉切割球囊

管理类别:Ⅲ

临床评价:临床试验

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:外周切割球囊

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

08造影球囊

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。

预期用途:用于向血管内注入造影液,进行血管内造影。

品名举例:静脉造影球囊导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-08 造影球囊 用于向血管内注入对照介质,进行血管内造影或测压。通常由球囊、不透射线标记、导管管体、座等结构组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03-13-08 造影球囊导管 通常由球囊、不透射线标记、接头等结构组成。用于向血管内注入造影液,进行血管内造影。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。

09封堵球囊

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管、球囊、接头组成。

预期用途:用于临时封堵外周血管或神经血管,亦可选择性地阻断或控制血流。

品名举例:封堵球囊导管、阻断球囊导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-09 封堵球囊导管 通常由导管、球囊、接头组成。用于临时封堵外周血管或神经血管,亦可选择性地阻断或控制血流。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。

10血栓抽吸导管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常有导管、接头、抽吸装置组成,导管有腔体用于血管内物质的吸出。

预期用途:用于抽吸血管内的血栓

品名举例:血栓抽吸导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-10 血栓抽吸导管 通常由导管、接头、抽吸装置组成,导管有腔体用于血管内物质的吸出。用于抽吸血管内的血栓。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外;神经血管应用除外。

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:血栓抽吸导管(神经血管应用)

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

11套针外周导管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由穿刺针、导管、接头等组成。

预期用途:用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。

品名举例:套针外周导管

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

12穿刺针

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常是尖部锋利的刚性管。

预期用途:用于将导丝或导管引入血管。

品名举例:血管穿刺针

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-12 房间隔穿刺系统 房间隔穿刺系统通常包括房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘。其适用于行房间隔穿刺以建立两者通路。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。药械组合产品除外。 03-13-12 穿刺针 由穿刺针管和管座组成,建立有助于血管内器械的经皮进入通路。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

13导引套管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由管体、接头组成。

预期用途:与穿刺针配合使用,用于将导管或导丝插入。

品名举例:导引套管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-13 导引套管 用于将导管或导丝插入,与穿刺针配合使用。通常由管体、接头组成。可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

14导管鞘

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由鞘管、接头组成,也可配备止血阀、侧管等结构,某些导管鞘设计为可撕开式。鞘管内腔一般较大。

预期用途:与扩张器配合使用,用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。

品名举例:导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-14 导管鞘 用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。通常由鞘管、管座和侧支等组件组成,可带有止血阀等附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03-13-14 止血阀 用于经皮血管成形术中的辅助器械。可由止血阀外壳、阀、锁紧接头、侧管、三通旋塞等组件组成。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

15扩张器

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由管身和接头组成。管身一般较厚,不易弯折。扩张器头端一般为锥形。无菌提供。

预期用途:用于对进入血管的经皮穿刺通道及血管通道进行扩张的柔性管状器械。

品名举例:扩张器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-15 扩张器 由扩张器管和管座组成。采用Seldinger术,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,不具有血管内定位或建立血管内通路作用。Seldinger术多指数字减影血管造影术中的血管穿刺术。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03-13-15 扩张器 由扩张器管和管座组成。采用经皮穿刺术,建立气道通路。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 03-13-15 扩张鞘 扩张鞘由内鞘管和外鞘管组成。适用于经皮扩张心脏电极导线、留置导管和异物周围的组织。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料;包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

16导丝

指导原则 1、血管内导丝注册技术审评指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:引导导管或扩张器插入血管并定位的柔性器械。

预期用途:用于引导导管或扩张器插入血管并定位。

品名举例:硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-16 导丝 用于引导其他器械插入血管,建立有助于血管内器械的经皮进入通路,或进行血管内定位,或建立血管内通路。可由芯丝、绕丝、安全丝、护套等组件组成,可带有附件,可涂有涂层,可包含延长导丝。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

17球囊扩张导管用球囊充压装置

指导原则 1、血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。

预期用途:用于心血管介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。

品名举例:球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充压装置、球囊加压装置

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-17 球囊加压装置 通常由充气装置、压力表、连接管和接头组成。用于心血管介入手术中,与球囊扩张导管连接使用,通过压力表显示的压力值,对球囊作精确充盈及收缩,从而达到扩张或收缩球囊的目的。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

18连接阀

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常有两个或多个接口,可连接进入血管的导管或其他器械。

预期用途:用于连接管路,建立通道辅助器械进入人体,同时可减少血液流出。

品名举例:Y型连接阀

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-18 连接阀 用于连接管路,建立通道辅助器械进入人体,同时可减少血液流出。通常有两个或多个接口,可连接进入血管的导管或其他器械,可带有附件。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

19腔静脉滤器回收装置

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成,可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。

预期用途:用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。

品名举例:腔静脉滤器移出器

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-19 腔静脉滤器回收装置 用于将可回收腔静脉滤器移出人体或转换可转换滤器。通常由与腔静脉滤器相匹配的回收圈套和回收鞘管等组成,可在显影设备下抓捕并移出可转换腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

20心脏封堵器装载器

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管、接头组成,导管较短,其长度可覆盖配用的心脏封堵器。接触血液循环系统。

预期用途:用于收纳心脏封堵器,当与鞘管连接后,可将其中心脏封堵器推送至鞘管中。

品名举例:心脏封堵器装载器

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

21心脏封堵器输送线缆

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由线缆、手柄组成,线缆头端有特定的连接机制,可与配用的心脏封堵器进行连接,并可在植入心脏封堵器后与其分离。

预期用途:用于将心脏封堵器输送入植入位置。使用时与心脏封堵器连接,并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出。

品名举例:心脏封堵器输送线缆、心脏封堵器输送钢缆

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-21 心脏缺损封堵器输送装置 通过股静脉/股动脉输送心脏缺损封堵器。可由装载器、推送器、圈套器等组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

22血管内回收装置

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成,具备异物抓取功能。抓取装置一般采用金属材料、高分子材料制成。

预期用途:用于血管内回收异物。

品名举例:血管内回收装置、血管内回收钳、血管内异物圈套器

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-22 血管内回收装置 用于经导管捕捉和取出血管内介入器械失效后脱落的异物,如支架、断裂的导管和导丝等。通常由抓取装置、杆、控制装置和鞘管等结构组成,具备异物抓取功能,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品、神经血管应用除外。

23远端保护器

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成,导丝一般采用不锈钢材料制成,滤网结构一般采用镍钛合金制成,滤网上可覆膜。

预期用途:用于介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。

品名举例:远端保护装置

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-23 远端保护装置 通常由鞘管、导丝和滤网类结构等组成。鞘管一般采用高分子材料制成,导丝一般采用不锈钢材料制成,滤网结构一般采用镍钛合金制成,滤网上可覆膜。用于神经血管介入手术过程中容纳和移除栓塞物质。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:抗栓塞远端脑保护装置

管理类别:Ⅲ

临床评价:临床试验

24环柄注射器

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由推杆组件、端盖、外套组件、胶塞、接头保护帽组成。一般采用聚碳酸酯等材料制成。

预期用途:用于介入手术中,对患者进行药液或造影剂注射。

品名举例:环柄注射器

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-24 环柄注射器 一般由外套、6%外圆锥接头、芯杆、芯杆手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成,预期用于微创伤介入治疗或诊断手术中手动推注造影液及药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

25延长管

指导原则 暂无内容

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管、接头、O型圈组成。

预期用途:用于介入手术中管路加长、药物输注和快速输液等。

品名举例:高压造影注射延长管

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-13-25 高压造影注射延长管 产品由导管,旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头,座组成。一次性使用产品,无菌供应。该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

26微导管

指导原则 1、微导管注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准

1、YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由导管管身、不透射线标记、接头等结构组成。管身通常较细且柔软,表面可带有亲水涂层。

预期用途:用于向血管系统中注入诊断试剂(如造影剂)、治疗试剂(如药物制剂、栓塞材料)和适当的器械(如支架、弹簧圈)等。

品名举例:微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-26 微导管 用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料,和/或适当的器械(如支架、弹簧圈)等。通常由管体和座等组件组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

神经和心血管手术器械-其他器械

01分流栓

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部、管腔和柄部组成,头部为不透射线的球囊,球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于冠状动脉或外周血管手术,暂时阻断血流,分流血液使其流向吻合口远端,为缝合血管提供一个暂时无血的手术视野,完成血管缝合之前取出。

品名举例:冠状动脉分流栓

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种

02固位器

指导原则 

1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则 

2、一次性使用心脏固定器注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头托和颅骨固定架组成或由稳定板、稳定臂、固定装置等组成。

预期用途:用于固定头部等相关部位,以提供一个稳定的手术区域。

品名举例:一次性使用无菌颅脑手术头架、一次性使用无菌心脏稳定器、一次性使用无菌心脏固定器、一次性使用无菌心表固定器、一次性使用无菌心表稳定板

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03-14-02 一次性使用心表稳定板 一次性使用心表稳定板由稳定板(中式、左式、右式,塑料)、手臂(不锈钢)、锁定支架、锁定支架旋钮(ABS)、底座和手臂调节旋钮组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供心脏不停跳搭桥手术时稳定局部心表,为冠脉吻合术提供条件。 03-14-02 一次性使用心脏固定器 用于心脏搭桥手术时,在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1(吸引固定型)和Stable-M1(机械固定型)两种,通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成,也可由压脚叶(或吸脚固定座、吸脚)、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。以无菌形式提供;产品不进入血液循环系统。也可称为心脏稳定器。 03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

产品描述:通常由头托和颅骨固定架组成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。

预期用途:用于固定头部等相关部位,以提供一个稳定的手术区域。

品名举例:手术头架、颅脑手术固定架、颅脑手术固定器、颅脑手术头架

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

03推结器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部、杆部和柄部构成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途:用于胸腔心血管手术中缝合打结。

品名举例:一次性使用无菌胸腔心血管外科用推结器、一次性使用无菌胸腔用推结器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

04排线器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由卡线块和底座组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途:用于缝合组织时排线,使缝线的每针缝合位置整齐,不紊乱。

品名举例:胸腔用排线器

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

05手术叉

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途:用于分离或叉取脑瘤。

品名举例:显微取瘤叉

管理类别:Ⅱ

免临床评价:03 神经和心血管手术器械 03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

06合拢器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由合拢板、齿条和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途:用于合拢肋骨。

品名举例:肋骨合拢器

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

07测量器

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常器身带刻度。一般采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。

预期用途:用于测距。

品名举例:颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、胸腔心血管用手术测量尺、腱索缝线量规、测瓣器、瓣叶开合测瓣器

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:暂无内容

预期用途:暂无内容

品名举例:暂无内容

管理类别:暂无内容

免临床评价:03-14-07 脑科平面定位尺 由冠状面、矢状面和中间板三部分组成。一次性使用无菌产品。用于脑外科手术中辅助测量、定位平面。Ⅱ类

08手柄

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

审评要点 暂无内容

相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由接口和柄部组成。非无菌提供。

预期用途:用于连接器械。

品名举例:扩张鞘夹持手柄

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

产品描述:通常由助推器护帽、助推器手柄、护套管、双位夹、双位帽组成。非无菌提供。

预期用途:用于介入手术中控制导丝的推送和旋转。

品名举例:导丝控制手柄

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

09手术锯

指导原则 1、神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

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相关标准 暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由多根细丝捻成具有齿形的金属线条组成。非无菌提供。无源产品。

预期用途:安装在锯架上,用于锯骨。

品名举例:脑外科线锯条、颅骨线锯条

管理类别:Ⅰ

免临床评价:按第一类医疗器械备案有关要求执行

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16年医疗、知识产权领域翻译经验
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