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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求

文章来源: 作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发布日期:2022-03-14 浏览次数: 1321 次
  按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求,申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。
  其中,对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形,检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展,申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。
  对于全项目委托检验的情形,检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展,申请注册或者进行备案时应当提交以下资料:
  (一)有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;
  (二)境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的,应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求,在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”,代理人承诺书中应写明对应内容;

  (三)上述资料均应由注册申请人或代理人签章,文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)附件3的要求。


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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求
文章来源: 作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发布日期:2022-03-14 浏览次数: 1321 次
  按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求,申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。
  其中,对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形,检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展,申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。
  对于全项目委托检验的情形,检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展,申请注册或者进行备案时应当提交以下资料:
  (一)有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;
  (二)境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的,应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求,在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”,代理人承诺书中应写明对应内容;

  (三)上述资料均应由注册申请人或代理人签章,文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)附件3的要求。


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