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欧盟医疗器械法规 (MDR)介绍

文章来源: 作者: 发布日期:2022-06-08 浏览次数: 8474 次

医疗器械法规 (EU) 2017/745,也称为 MDR,是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备,欧盟于 2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规,取代了现有的两项指令:医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。


在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令下工作时,每个成员国都可以独立理解和解释指令。根据新规定,这种情况不会发生。MDR 的目标是为欧盟使用的医疗器械的质量指标和上市后监督制定统一的法规。欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说,新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,对行业从事者提出了更高的要求。



随着这种变化,出现了新的需求。制造商现在必须拥有符合 GSPR 的技术文件,并在 EUDAMED 及其 UDI-DI/Basic UDI 中获得注册。此外,不在欧盟的制造商现在必须拥有欧盟授权代表。MDR 中已经建立了各种变化,医疗器械协调组 (MDCG) 会定期发布 MDR 的说明或附录。因此,重要的是要了解新的法规和发展,以确保医疗器械符合医疗器械法规 (EU) 2017/745


欧盟 MDR 时间表

一般的

2021 年 5 月 26 日:欧盟 MDR 的申请日期。这是因为最初的截止日期是 2020 年 5 月 26 日,但由于冠状病毒大流行而被推迟。

2024 年 5 月 26 日:根据 MDD 颁发的证书失效。

2025 年 5 月 26 日:最终用户(例如医院)将 MDD 产品投入服务的最后日期

标签和包装的实施

2021 年 5 月 26 日: III 类和可植入医疗器械的截止日期

2023 年 5 月 26 日: IIa 类和 IIb 类设备的截止日期

2025 年 5 月 26 日: I 类截止日期

直接标记和可重复使用设备的实施

2023 年 5 月 26 日: 适用于 III 类和植入式

2025 年 5 月 26 日: 适用于 IIa 类和 IIb 类

2027 年 5 月 26 日: I 类


有关欧洲医疗器械法规的最常见问题:

Q:根据新的 MDR,我的设备可以重新分类吗?

A:是的,根据新的 MDR,每个制造商都必须检查他们的设备是否仍属于同一分类,或者是否有任何变化。



Q:EUDAMED 是什么?

A:EUDAMED 是由欧盟委员会制定的医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 建立的 IT 系统。该数据库的目的是为每个医疗器械提供可追溯性,并促进所有参与者(医疗器械制造商、授权代表、进口商、分销商、公告机构、欧盟成员国和欧盟委员会)之间的信息流动


Q:MDR 中仅适用于软件的新分类规则是什么?

A:根据 MDD,软件被归类为 I 类,但根据 MDR 第 10 条,旨在提供用于为诊断或治疗目的做出决策的数据的软件现在被归类为 IIa 类。反过来,如果这些决定具有可能直接或间接导致死亡或导致不可逆转的健康恶化的影响,则该软件现在被归类为 III 类。


Q:MDR 现在涵盖了哪些仅具有美学或非医疗预期用途的产品?

A:根据 MDR,该新法规涵盖了功能和风险状况与预期用于医疗用途的产品相似的美容产品或非医疗用途产品。这些产品的清单很广泛,并将根据新的技术进步进行扩展。它们包括彩色隐形眼镜、美容治疗、皮肤填充剂等。


Q:医疗器械制造商何时需要遵守新 MDR 的要求?

A:截至 2021 年 5 月 26 日,制造商和新产品必须符合新的 MDR 要求才能在欧盟上市。具有仍然有效的 CE 证书的医疗设备可以在该证书到期之前投放市场。




当您的设备在 MDD/IVDD 下时进入市场的步骤

1.技术文档更新

执行 GAP 分析以了解技术文档的状态。

我们需要通过这种方式来确认评估缺少哪些信息以符合新法规的要求。这还包括临床评估 (MDR) 或性能评估 (IVDR)、标签、营销材料以及与上市后监测相关的所有文件。


2.QMS 更新

评估质量管理体系 (QMS) 的状态。不仅要遵守 ISO 13485 标准,而且还要遵守超过 ISO 13485 的医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 的内部要求。


3.获得CE 标志

需要注意,公告机构的评估存在延迟。需要尽早获得预约。

同样,有必要评估修复技术文件所需的时间,并根据新法规建立质量体系。

对于自我认证设备,制造商必须根据医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 出具符合性声明。


4.授权代表

如果制造商不是欧盟的,则必须联系欧盟授权代表。

进行注册 获得 CE 标志后,必须在EUDAMED 和成员国的数据库中注册。

如果是欧盟制造商,则由同一制造商执行。如果制造商不在欧盟,则必须由欧盟授权代表完成。


5.走向市场

CODEX 将为您提供支持,助您的产品走向市场.



热门资讯

欧盟医疗器械法规 (MDR)介绍
文章来源: 作者: 发布日期:2022-06-08 浏览次数: 8474 次

医疗器械法规 (EU) 2017/745,也称为 MDR,是欧盟关于人用医疗器械临床调查和销售的法规。经过数年与所有欧盟成员国的协议准备,欧盟于 2017 年 4 月 5 日通过了医疗器械法规,取代了现有的两项指令:医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令。


在医疗器械指令和有源植入式医疗器械指令下工作时,每个成员国都可以独立理解和解释指令。根据新规定,这种情况不会发生。MDR 的目标是为欧盟使用的医疗器械的质量指标和上市后监督制定统一的法规。欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说,新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制,对行业从事者提出了更高的要求。



随着这种变化,出现了新的需求。制造商现在必须拥有符合 GSPR 的技术文件,并在 EUDAMED 及其 UDI-DI/Basic UDI 中获得注册。此外,不在欧盟的制造商现在必须拥有欧盟授权代表。MDR 中已经建立了各种变化,医疗器械协调组 (MDCG) 会定期发布 MDR 的说明或附录。因此,重要的是要了解新的法规和发展,以确保医疗器械符合医疗器械法规 (EU) 2017/745


欧盟 MDR 时间表

一般的

2021 年 5 月 26 日:欧盟 MDR 的申请日期。这是因为最初的截止日期是 2020 年 5 月 26 日,但由于冠状病毒大流行而被推迟。

2024 年 5 月 26 日:根据 MDD 颁发的证书失效。

2025 年 5 月 26 日:最终用户(例如医院)将 MDD 产品投入服务的最后日期

标签和包装的实施

2021 年 5 月 26 日: III 类和可植入医疗器械的截止日期

2023 年 5 月 26 日: IIa 类和 IIb 类设备的截止日期

2025 年 5 月 26 日: I 类截止日期

直接标记和可重复使用设备的实施

2023 年 5 月 26 日: 适用于 III 类和植入式

2025 年 5 月 26 日: 适用于 IIa 类和 IIb 类

2027 年 5 月 26 日: I 类


有关欧洲医疗器械法规的最常见问题:

Q:根据新的 MDR,我的设备可以重新分类吗?

A:是的,根据新的 MDR,每个制造商都必须检查他们的设备是否仍属于同一分类,或者是否有任何变化。



Q:EUDAMED 是什么?

A:EUDAMED 是由欧盟委员会制定的医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 建立的 IT 系统。该数据库的目的是为每个医疗器械提供可追溯性,并促进所有参与者(医疗器械制造商、授权代表、进口商、分销商、公告机构、欧盟成员国和欧盟委员会)之间的信息流动


Q:MDR 中仅适用于软件的新分类规则是什么?

A:根据 MDD,软件被归类为 I 类,但根据 MDR 第 10 条,旨在提供用于为诊断或治疗目的做出决策的数据的软件现在被归类为 IIa 类。反过来,如果这些决定具有可能直接或间接导致死亡或导致不可逆转的健康恶化的影响,则该软件现在被归类为 III 类。


Q:MDR 现在涵盖了哪些仅具有美学或非医疗预期用途的产品?

A:根据 MDR,该新法规涵盖了功能和风险状况与预期用于医疗用途的产品相似的美容产品或非医疗用途产品。这些产品的清单很广泛,并将根据新的技术进步进行扩展。它们包括彩色隐形眼镜、美容治疗、皮肤填充剂等。


Q:医疗器械制造商何时需要遵守新 MDR 的要求?

A:截至 2021 年 5 月 26 日,制造商和新产品必须符合新的 MDR 要求才能在欧盟上市。具有仍然有效的 CE 证书的医疗设备可以在该证书到期之前投放市场。




当您的设备在 MDD/IVDD 下时进入市场的步骤

1.技术文档更新

执行 GAP 分析以了解技术文档的状态。

我们需要通过这种方式来确认评估缺少哪些信息以符合新法规的要求。这还包括临床评估 (MDR) 或性能评估 (IVDR)、标签、营销材料以及与上市后监测相关的所有文件。


2.QMS 更新

评估质量管理体系 (QMS) 的状态。不仅要遵守 ISO 13485 标准,而且还要遵守超过 ISO 13485 的医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 的内部要求。


3.获得CE 标志

需要注意,公告机构的评估存在延迟。需要尽早获得预约。

同样,有必要评估修复技术文件所需的时间,并根据新法规建立质量体系。

对于自我认证设备,制造商必须根据医疗器械法规 (EU) 2017/745 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 出具符合性声明。


4.授权代表

如果制造商不是欧盟的,则必须联系欧盟授权代表。

进行注册 获得 CE 标志后,必须在EUDAMED 和成员国的数据库中注册。

如果是欧盟制造商,则由同一制造商执行。如果制造商不在欧盟,则必须由欧盟授权代表完成。


5.走向市场

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专业的精英团队
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权威的质量认证体系
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严格的管控流程
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