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读懂 MDSAP | 五国互认的体系证书

文章来源: 作者: 发布日期:2023-03-15 浏览次数: 679 次

什么是MDSAP?


MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,即“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序。


MDSAP相关国家认可程度有何不同?

美 国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。


澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。


巴 西:对三类和四类医疗器械,可替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外)。


加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。


日 本:对II类、III类、IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核。



申请MDSAP的热点Q&A

Q1 ISO13485与MDSAP是什么关系?

A: ISO13485是MDSAP的基础,MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是标准,MDSAP除ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;ISO13485和MDSAP两种认证,核心都是质量管理体系。


Q2 申请国家是否必须为5个国家?

A: 5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MDSAP之前未向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行过出口或在当地注册,则该国家必须申请。


Q3 MDSAP认证流程及证书有效期多久?

A: MDSAP认证流程与质量管理体系认证过程相同,先对体系进行策划,然后运行至申请审核。MDSAP与常规体系认证初审相同,分一、二阶段审核。初审过后,证书有效期三年,每年都需进行监督审核,第三年进行再认证审核。



Q4 认证的费用与什么有关?

A: 认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数有关。


Q5 认证周期需要多长时间?

A: 由于申请企业需满足的法规、产品、体系的流程和任务有所不同,所以人天会有差异,通常初次的正式审核需要6-7个人天。认证周期从申请到最终出证约6-10个月。




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读懂 MDSAP | 五国互认的体系证书
文章来源: 作者: 发布日期:2023-03-15 浏览次数: 679 次

什么是MDSAP?


MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,即“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五国的监管机构认可并加入的审核程序。


MDSAP相关国家认可程度有何不同?

美 国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)。


澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。


巴 西:对三类和四类医疗器械,可替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外)。


加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。


日 本:对II类、III类、IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核。



申请MDSAP的热点Q&A

Q1 ISO13485与MDSAP是什么关系?

A: ISO13485是MDSAP的基础,MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是标准,MDSAP除ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;ISO13485和MDSAP两种认证,核心都是质量管理体系。


Q2 申请国家是否必须为5个国家?

A: 5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MDSAP之前未向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行过出口或在当地注册,则该国家必须申请。


Q3 MDSAP认证流程及证书有效期多久?

A: MDSAP认证流程与质量管理体系认证过程相同,先对体系进行策划,然后运行至申请审核。MDSAP与常规体系认证初审相同,分一、二阶段审核。初审过后,证书有效期三年,每年都需进行监督审核,第三年进行再认证审核。



Q4 认证的费用与什么有关?

A: 认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数有关。


Q5 认证周期需要多长时间?

A: 由于申请企业需满足的法规、产品、体系的流程和任务有所不同,所以人天会有差异,通常初次的正式审核需要6-7个人天。认证周期从申请到最终出证约6-10个月。




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